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  • 全球三大顶级医疗展会深度解析

    全球三大顶级医疗展会深度解析
    Jul 6 2025
    本期播客将深入探讨全球医疗器械行业最重要的三个展会：德国的MEDICA、中国的CMEF和迪拜的Arab Health。我们将分析每个展会的独特之处、目标市场以及为何它们是医疗科技公司制定全球战略的关键。 • 德国MEDICA为何被誉为全球第一大医疗展？ • 参加MEDICA对进入欧洲市场有何战略意义？ • 中国的CMEF有何独特之处，与其他展会有何不同？ • 为何说CMEF是进入亚太市场的关键门户？ • Arab Health如何成为连接东西方医疗市场的桥梁？ • 2024年这些顶级展会的具体举办日期是什么？ • 如何根据公司战略目标选择最合适的展会？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入进程。
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    3 mins
  • 解锁马来西亚市场：医疗器械准入路径指南

    解锁马来西亚市场：医疗器械准入路径指南
    Jul 5 2025
    本期播客深入探讨了在马来西亚注册医疗器械的关键步骤。我们详细解析了自2012年起生效的《医疗器械法案737》(Medical Device Act 737)下的监管框架，包括医疗器械管理局(MDA)的角色、四级风险分类系统，以及不同类别器械的注册路径。我们还强调了指定马来西亚授权代表(AR)和遵循良好分销规范(GDPMD)的重要性。 • 马来西亚医疗器械监管的核心法规是什么？ • 为什么必须指定本地授权代表 (AR)？ • 您的设备属于哪个风险等级（A、B、C还是D）？ • A类和B/C/D类器械的注册流程有何不同？ • 什么是通用提交档案模板 (CSDT)？ • 合格评定机构 (CAB) 在审批中扮演什么角色？ • 医疗器械注册的有效期是多久？ • 什么是MeDC@St系统，它在注册中起什么作用？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送电子邮件至 info@pureglobal.com 了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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    3 mins
  • 解锁巴西市场：ANVISA规费与审批时间线揭秘

    解锁巴西市场：ANVISA规费与审批时间线揭秘
    Jul 4 2025
    在本期节目中，我们将深入解读巴西最新的医疗器械法规 RDC 751/2022，重点分析不同风险等级设备的两种主要市场准入途径：“通知”(Notificação) 与“注册”(Registro)。我们将详细介绍各自的审核流程、实际时间线，并揭示 ANVISA 的官方费用 (TFVS) 结构，以及巴西良好生产规范 (BGMP) 认证在其中的关键作用。 • 巴西最新的医疗器械法规 RDC 751/2022 有哪些核心变化？ • I类和II类设备的“通知”(Notificação) 流程需要多长时间？ • III类和IV类设备的“注册”(Registro) 审核周期实际上是多久？ • ANVISA 的官方规费 (TFVS) 是如何计算的？ • 公司规模对巴西的注册费用有何影响？ • 什么是巴西良好生产规范 (BGMP) 认证，为什么它至关重要？ • 如何准备技术档案以避免 ANVISA 的补充信息要求 (exigências)？ • 进入巴西市场的整体时间和成本预算应如何规划？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。
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    3 mins
  • 马来西亚市场准入：您的子公司能否持有医疗器械许可证？

    马来西亚市场准入：您的子公司能否持有医疗器械许可证？
    Jul 3 2025
    本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商在进入马来西亚市场时的一个关键决策：是利用自己的本地子公司持有产品注册证，还是任命一个独立的授权代表（AR）。我们将详细解析马来西亚法规允许的两种模式，并重点剖析让子公司作为持证人可能面临的商业风险、法规责任和操作复杂性，帮助您做出最符合自身长远利益的战略选择。 • 我们的马来西亚子公司可以自己持有医疗器械注册证吗？ • 根据马来西亚法规，谁有资格成为许可证持有人？ • 选择子公司作为持证人会带来哪些潜在的商业风险？ • 如果业务策略改变，转移注册证所有权有多复杂？ • 本地持证人需要承担哪些法律和上市后责任？ • 独立授权代表 (AR) 模式相比之下有何优势？ • 如果我们决定自己持证，咨询公司还能提供注册过程的帮助吗？ • 为什么说将注册证与商业运营分离是一种更灵活的策略？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，并获得量身定制的支持。
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    4 mins
  • 解码2025：中国医疗科技市场的未来格局与机遇

    解码2025：中国医疗科技市场的未来格局与机遇
    Jun 30 2025
    本期节目深入探讨了2025年中国医疗器械市场的巨大机遇和复杂挑战。我们分析了驱动市场增长的关键因素，包括人口老龄化、慢性病负担、强有力的政府政策（如“中国制造2025”）以及人工智能和数字健康等颠覆性技术。同时，本期节目也剖析了外国公司面临的现实挑战，如本土竞争加剧和带量采购（VBP）带来的定价压力，并为驾驭这一充满活力的市场提供了战略见解。 • 2025年，中国医疗器械市场的预期规模和增长率是多少？ • 人口老龄化和慢性病流行如何重塑市场需求？ • “中国制造2025”政策对外国公司是机遇还是威胁？ • 人工智能（AI）和手术机器人等技术正在扮演什么角色？ • 什么是带量采购（VBP），它如何深刻影响市场准入和定价策略？ • 面对日益激烈的本土竞争，外国公司的核心优势在哪里？ • 公司应如何调整策略以应对不断变化的监管环境？ • 海南自由贸易港等特殊区域能带来哪些独特的准入机会？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司提供全球超过30个市场的全方位指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。
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    3 mins
  • 解锁非洲：2025年医疗科技的新兴热土

    解锁非洲：2025年医疗科技的新兴热土
    Jun 29 2025
    本期播客深入探讨了2025年及以后非洲医疗器械市场的巨大增长潜力。我们分析了驱动市场发展的核心因素，包括日益增长的慢性病负担、政府与国际组织对医疗基础设施的大力投资，以及先进医疗技术的加速普及。对于寻求新兴增长点的医疗科技公司来说，非洲无疑是一个充满机遇的蓝海市场。 • 2025年非洲医疗器械市场的预期规模有多大？ • 哪些核心因素正在推动非洲市场的快速增长？ • 为什么说慢性病和人口老龄化是关键的驱动力？ • 非洲的医疗基础设施发展现状如何？ • 哪些国家在非洲市场中处于领先地位？ • 穿戴式设备 (wearable devices) 和机器人技术在非洲有何前景？ • 全球医疗器械公司应如何看待非洲市场的机遇？ • 进入非洲市场会面临哪些独特的法规和挑战？ • 为什么说现在是布局非洲市场的最佳时机？ • 体外诊断 (IVD) 和患者监护设备为何占据主导地位？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球医疗科技公司提供超过30个市场的全方位准入指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，为您提供量身定制的支持。
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