解锁马来西亚市场：医疗器械准入路径指南 Podcast By cover art

解锁马来西亚市场：医疗器械准入路径指南

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 本期播客深入探讨了在马来西亚注册医疗器械的关键步骤。我们详细解析了自2012年起生效的《医疗器械法案737》(Medical Device Act 737)下的监管框架，包括医疗器械管理局(MDA)的角色、四级风险分类系统，以及不同类别器械的注册路径。我们还强调了指定马来西亚授权代表(AR)和遵循良好分销规范(GDPMD)的重要性。 • 马来西亚医疗器械监管的核心法规是什么？ • 为什么必须指定本地授权代表 (AR)？ • 您的设备属于哪个风险等级（A、B、C还是D）？ • A类和B/C/D类器械的注册流程有何不同？ • 什么是通用提交档案模板 (CSDT)？ • 合格评定机构 (CAB) 在审批中扮演什么角色？ • 医疗器械注册的有效期是多久？ • 什么是MeDC@St系统，它在注册中起什么作用？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送电子邮件至 info@pureglobal.com 了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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