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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

By: Pure Global
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 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • KI-Revolution in der Kardiologie: Die Zukunft der Herzdiagnostik

    KI-Revolution in der Kardiologie: Die Zukunft der Herzdiagnostik
    Jul 7 2025
    In dieser Folge untersuchen wir, wie KI-gestützte Diagnoseplattformen die Behandlung der koronaren Herzkrankheit revolutionieren. Wir analysieren die Technologie hinter der FFRCT-Analyse, ihre beeindruckende Genauigkeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden und ihre schnelle weltweite Verbreitung in führenden Kliniken. • Wie revolutioniert künstliche Intelligenz die Diagnose der koronaren Herzkrankheit? • Was ist die FFRCT-Analyse und warum ist sie genauer als herkömmliche Stresstests? • Können nicht-invasive 3D-Modelle des Herzens unnötige Kathetereingriffe verhindern? • Welche Rolle spielt die KI-gestützte Plaque-Analyse bei der Therapieplanung? • Wie schnell wird diese Technologie von führenden Herzzentren weltweit angenommen? • Was bedeuten die FDA-Zulassungen von 2014 und 2022 für diese Plattformen? • Wie verbessert die KI-Diagnostik nachweislich die Patientenergebnisse? • Warum sind traditionelle diagnostische Pfade oft ungenau? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Die Zukunft der Diagnostik: Trends von der KIMES 2025 in Seoul

    Die Zukunft der Diagnostik: Trends von der KIMES 2025 in Seoul
    Jul 6 2025
    Diese Folge taucht tief in die Korea International Medical & Hospital Equipment Show (KIMES) ein, die vom 20. bis 23. März 2025 in Seoul stattfindet. Wir analysieren die wichtigsten Technologietrends, von AI-gestützter Bildgebung (Imaging AI) und Diagnostik bis hin zu innovativen tragbaren Geräten (portable devices), die die Patientenversorgung verändern. Erfahren Sie, welche führenden Unternehmen die Zukunft der Medizintechnik gestalten und warum die KIMES ein entscheidendes Tor zum asiatischen Markt ist. • Welche Rolle spielt künstliche Intelligenz (AI) in der nächsten Generation von Röntgengeräten und Ultraschallsystemen? • Wie verändern tragbare Diagnosegeräte die Gesundheitsversorgung außerhalb von Krankenhäusern? • Welche Innovationen präsentieren Branchenführer wie GE HealthCare, Philips und Samsung auf der KIMES 2025? • Warum ist die KIMES ein strategisch wichtiger Termin für den Eintritt in den südkoreanischen MedTech-Markt? • Welche Chancen bietet die „Global Medical Equipment Export Conference“ (GMEP) für internationale Partnerschaften? • Wie können Unternehmen vom wachsenden Markt für medizinische Ästhetik in Asien profitieren? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Guangzhou 2024: Chinas Hotspot für smarte Krankenhäuser und 5G-Medizin

    Guangzhou 2024: Chinas Hotspot für smarte Krankenhäuser und 5G-Medizin
    Jul 6 2025
    In dieser Folge analysieren wir die kommende Greater Bay Area International Medical Expo in Guangzhou, die vom 23. bis 25. September stattfindet. Wir beleuchten die zentralen Themen der Messe – „Intelligente Krankenhäuser“ und das „5G-Medizin-Ökosystem“ – und erörtern, welche strategischen Chancen und Herausforderungen sich daraus für internationale Medizintechnikhersteller auf dem chinesischen Markt ergeben. • Warum ist die Greater Bay Area (GBA) ein entscheidender Zukunftsmarkt für die Medizintechnik? • Was bedeutet das Konzept des „Intelligenten Krankenhauses“ für die Geräteentwicklung? • Wie revolutioniert die 5G-Technologie das medizinische Ökosystem und die Patientenversorgung? • Welche Chancen bietet die Messe in Guangzhou für internationale Unternehmen vom 23. bis 25. September? • Was sind die Hauptmerkmale eines 5G-kompatiblen Medizingeräts? • Wie können Unternehmen die regulatorischen Hürden der NMPA in China überwinden? • Warum ist Networking auf dieser Expo entscheidend für den Markteintritt? • Welche Technologietrends werden den chinesischen Gesundheitsmarkt in den nächsten Jahren dominieren? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie auf https://pureglobal.com/, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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