Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos Podcast By Pure Global cover art

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • MEDICA 2024: Su Guía para la Feria de Tecnología Médica Más Grande del Mundo

    MEDICA 2024: Su Guía para la Feria de Tecnología Médica Más Grande del Mundo
    Jul 6 2025
    En este episodio, ofrecemos una guía completa de MEDICA, la feria de tecnología médica más importante del mundo, que tendrá lugar en Düsseldorf del 11 al 14 de noviembre de 2024. Analizamos los sectores clave que se presentarán, desde el diagnóstico y la TI en salud hasta la fisioterapia, y exploramos las tendencias dominantes como la inteligencia artificial y la robótica. Además, explicamos la importancia de COMPAMED, la feria simultánea para proveedores, que es fundamental para la cadena de suministro de la industria. • ¿Qué es MEDICA y por qué se considera la feria médica más importante a nivel mundial? • ¿Cuándo y dónde se llevará a cabo MEDICA en 2024? • ¿Cuáles son los principales sectores de tecnología médica que se exhibirán este año? • ¿Qué tendencias clave como la IA, la robótica y la telemedicina dominarán las discusiones? • ¿Qué es la feria COMPAMED y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? • ¿Cómo puede su empresa aprovechar MEDICA para expandirse en el mercado europeo? • ¿Qué oportunidades de networking y desarrollo de negocios ofrece este evento masivo? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Show more Show less
    3 mins
  • Las 3 Exposiciones de Dispositivos Médicos Más Influyentes del Mundo

    Las 3 Exposiciones de Dispositivos Médicos Más Influyentes del Mundo
    Jul 5 2025
    En este episodio, analizamos las tres ferias de dispositivos médicos más grandes del mundo: MEDICA en Alemania, CMEF en China y Arab Health en Dubái. Descubra qué hace que cada evento sea único, su escala masiva y por qué son cruciales para cualquier empresa de MedTech que busque una estrategia de expansión global. • ¿Cuáles son las ferias comerciales de tecnología médica que no puede permitirse ignorar? • ¿Dónde se celebra la feria de dispositivos médicos más grande de Europa y qué la hace única? • ¿Cómo puede acceder al vasto mercado médico de la región de Asia y el Pacífico a través de un solo evento? • ¿Qué evento es la puerta de entrada a la creciente industria de la salud en el Medio Oriente y África del Norte? • ¿Cuáles son las fechas clave y las especialidades de MEDICA, CMEF y Arab Health para 2024 y 2025? • ¿Por qué asistir a estas exposiciones es crucial para la estrategia de expansión global de su empresa? • ¿Qué diferencias clave existen entre las ferias de Düsseldorf, China y Dubái? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Show more Show less
    3 mins
  • Su Vía de Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos de Malasia

    Su Vía de Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos de Malasia
    Jul 4 2025
    Este episodio ofrece una guía detallada sobre el proceso de registro de dispositivos médicos en Malasia. Analizamos la legislación clave, la Ley 737, el papel indispensable del Representante Autorizado (AR), el sistema de clasificación de riesgos y el proceso de solicitud a través del portal MeDC@St, incluyendo la función de los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB). • ¿Cuál es el primer paso obligatorio para un fabricante extranjero que desea ingresar al mercado de Malasia? • ¿Cómo determina la clasificación de riesgo de un dispositivo (Clase A, B, C o D) la vía regulatoria a seguir? • ¿Qué es un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) y para qué clases de dispositivos es necesaria su intervención? • ¿Qué es el CSDT (Common Submission Dossier Template) y por qué es crucial para la solicitud? • ¿Qué es el sistema MeDC@St y cómo se utiliza en el proceso de registro? • ¿Cuál es el período de validez de un registro de dispositivo médico en Malasia? • ¿Qué ley fundamental rige la regulación de dispositivos médicos en el país desde 2013? • ¿De qué manera las aprobaciones previas de mercados como la Unión Europea o Estados Unidos pueden influir en el proceso? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del camino en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Show more Show less
    3 mins
No reviews yet