医療機器グローバル市場アクセス Podcast By Pure Global cover art

医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

By: Pure Global
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 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • サウジヘルスケア市場への扉：リヤド国際展示会（2025年）の徹底解説

    サウジヘルスケア市場への扉：リヤド国際展示会（2025年）の徹底解説
    Jul 5 2025
    2025年10月27日から30日にリヤドで開催されるグローバル・ヘルス・エキシビションは、サウジアラビアのヘルスケア市場への参入を目指す医療機器メーカーにとって最も重要なイベントです。本エピソードでは、「ビジョン2030」政策がどのように政府調達と先端技術の輸入を促進しているか、そしてこの展示会がなぜ中東での成功への鍵となるのかを詳しく解説します。 • なぜサウジアラビアは今、医療機器メーカーにとって最も注目すべき市場の一つなのですか？ • 「グローバル・ヘルス・エキシビション 2025」が政府調達のハブとなる理由は何ですか？ • サウジの「ビジョン2030」は、ハイエンド機器の輸入にどのような影響を与えますか？ • この展示会で成功するために、企業は何を準備すべきですか？ • デジタルヘルスやAI技術は、サウジ市場でどのような機会を生み出していますか？ • 現地の代理店や意思決定者と繋がるための最良の方法とは？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
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  • 日本市場への扉：Medical Japan 2025完全ガイド

    日本市場への扉：Medical Japan 2025完全ガイド
    Jul 4 2025
    このエピソードでは、2025年10月1日から3日にかけて幕張メッセで開催される日本最大級の医療・介護の総合展「Medical Japan」を特集します。650社以上の出展者が集うこのイベントが、なぜ日本およびアジア市場へのゲートウェイと見なされているのか、その規模、主要な展示分野、そして海外企業にとっての戦略的重要性を詳しく解説します。 • Medical Japan 2025の具体的な開催日と場所は？ • なぜこの展示会が日本市場への最適な入口とされているのか？ • どのような製品カテゴリー（精密機器、在宅医療など）が注目されるのか？ • 650社以上の出展者から何が期待できるのか？ • 海外企業はどのようにして日本の輸入代理店や販売代理店と繋がれるのか？ • 病院関係者や医師など、どのような来場者とネットワークを築けるのか？ • アジア市場全体への拡大において、このイベントが果たす役割とは？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事規制専門家チームは、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
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    3 mins
  • ブラジル市場への新たな扉：HOSPITALAR 2024速報と規制緩和のインパクト

    ブラジル市場への新たな扉：HOSPITALAR 2024速報と規制緩和のインパクト
    Jul 4 2025
    ラテンアメリカ最大の医療見本市HOSPITALAR 2024の主要な洞察と、ブラジル市場へのアクセスを劇的に変える可能性を秘めたANVISAの新しい規制緩和について解説します。プライマリーケアへの需要から最新の技術トレンドまで、ブラジル市場の今を深く掘り下げます。 • ラテンアメリカ最大の医療見本市で示された主要な技術トレンドとは？ • ブラジルにおけるプライマリーケア用デバイスの需要はどのように変化していますか？ • 2024年にブラジルの医療機器メーカーにとって最も重要な規制上の変更は何ですか？ • 米国や日本での承認が、ブラジル市場への参入をどのように加速させるのでしょうか？ • なぜANVISAの新しい迅速化プロセスは「ゲームチェンジャー」と言えるのですか？ • ラテンアメリカ最大の経済圏で、現在最も有望な医療機器分野は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業の市場参入をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
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